Σταθερά καθαρό δέρμα για τους ασθενείς με ψωρίαση με σεκουκινουμάμπη

Αποτελέσματα από τη μελέτη CLEARΑθήνα

Η σεκουκινουμάμπη παραμένει ανώτερη της ουστεκινουμάμπης στην επίτευξη σταθερής κάθαρσης του δέρματος (PASI 90) στις 52 εβδομάδες για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης CLEAR που παρουσιάστηκε για πρώτη φορά στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικάνικης Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) στην Ουάσιγκτον.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που εξουδετερώνει επιλεκτικά την IL-17A, η οποία μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην διεργασία της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού στην ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Πάνω από 50 χώρες έχουν επίσης εγκρίνει τη σεκουκινουμάμπη για τηθεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας περιλαμβάνοντας τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά.

Σύμφωνα με την ένδειξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η σεκουκινουμάμπη συστήνεται ως θεραπεία για όλους τους ενήλικεςασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση, που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στους ασθενείς με μέτρια-σοβαρήψωρίαση να λάβουν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη ως πρώτης γραμμής συστηματική θεραπεία, εναλλακτικά των κλασσικών συστηματικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα η κυκλοσπορίνη και η μεθοτρεξάτη.

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17Α με θετικά αποτελέσματα Φάσης III για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας 12-16 και πλέον έχει εγκριθεί στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ, για τις ενδείξεις αυτές. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Η μελέτη CLEAR (σύγκριση για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητα της σεκουκινουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης) είναι μια πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων διπλά-τυφλή μελέτη της σεκουκινουμάμπης (n = 334) έναντι της ουστεκινουμάμπης (n = 335) σε σύγκριση αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητα σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν, είτε σεκουκινουμάμπη (300 mg) με υποδόρια ένεση στην αρχή και κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων Μηδέν, Ένα, Δύο και Τρία, στη συνέχεια, κάθε τέσσερις εβδομάδες από την Εβδομάδα Τέσσερα, είτε ουστεκινουμάμπη βάση του εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος.

Η σεκουκινουμάμπη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της ανωτερότητας κατά PASI 90 ανταπόκρισης στην Εβδομάδα 16. Τα στοιχεία αυτά έχουν δημοσιευθεί στο επιστημονικό έντυπο Journal of the American Academy of Dermatology, τον Ιούνιου του 2015.

Ο ιδανικός στόχος της θεραπείας της ψωρίασης είναι το καθαρό δέρμα, και η ανταπόκριση βάσει του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης PASI 90 θεωρείται ένας σημαντικός δείκτης θεραπευτικής επιτυχίας.

Επιτυγχάνοντας όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 4, 16 και 52 Εβδομάδες, η σεκουκινουμάμπη απέδειξε ότι παραμένει σταθερά ανώτερη έναντι της ουστεκινουμάμπης στην επίτευξη και τη διατήρηση PASI 90 (76,2% έναντι 60,6%, P <0,0001), και σημαντικά καλύτερη στην επίτευξη PASI 100 (καθαρό δέρμα) (45,9% έναντι 35,8%, P = 0.0103) στις 52 εβδομάδες. Η σεκουκινουμάμπη έδειξε επίσης σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό επίτευξης βέλτιστης ποιότητας ζωής (βαθμολογία 0/1 στον Δείκτη Ποιότητας Ζωής Δερματολογίας DLQI) έναντι της ουστεκινουμάμπης (71,6% έναντι 59,2%, P = 0.0008) το οποίο και διατηρήθηκε στο χρόνο 1.

Η μελέτη επίσης παρουσίασε ανωτερότητα της σεκουκινουμάμπης και στην ταχεία έναρξη δράσης σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, ενώ οι μισοί από τους ασθενείς που λάμβαναν σεκουκινουμάμπη πέτυχαν PASI 75 ήδη από την 4η Εβδομάδα (50,0% έναντι 20,6%, p <0,0001).

Η σεκουκινουμάμπη είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με αυτό της ουστεκινουμάμπης, στη συγκεκριμένη μελέτη, το οποίο ήταν σύμφωνο με αυτό που παρουσιάζεται στις εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ της σεκουκινουμάμπης.

Η ψωρίαση είναι μια κοινή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει μέχρι και το 3% του παγκόσμιου πληθυσμού. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο κοινή μορφή της νόσου και εμφανίζεται ως κόκκινες πλάκες που καλύπτονται με ένα αργυρόχρωμο στρώμα φολίδων (συσσωρευμένα νεκρά κύτταρα του δέρματος).

Η ψωρίαση δεν είναι απλά ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μια επίμονη, χρόνια (μακράς διάρκειας), και μερικές φορές οδυνηρή ασθένεια, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις μικρότερες πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση.

Μέχρι και το 30% των ασθενών με ψωρίαση έχουν ή θα αναπτύξουν ψωριασική αρθρίτιδα, στην οποία επηρεάζονται επίσης οι αρθρώσεις, προκαλώντας εξουθενωτικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο, δυσκαμψία και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων.

 Η ψωρίαση συνδέεται επίσης με άλλα σοβαρά προβλήματα υγείας, όπως ο διαβήτης, οι καρδιακές παθήσεις και η κατάθλιψη.

health.in.gr

Ασφαλής και αποτελεσματική η ινφλιξιμάμπη στη θεραπεία της ψωρίασης

Σύμφωνα με τη μελέτη REALITY

Αθήνα

Σύμφωνα με νέα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο της Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV), θετική είναι η ανταπόκριση ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας στη μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης με ινφλιξιμάμπη σε πραγματικές συνθήκες.
Πιο συγκεκριμένα, στο συνέδριο παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης REALITY (Real-World Assessment of Long-Term Infliximab Therapy) σύμφωνα με τα οποία, σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη (57%), επετεύχθη 75% βελτίωση που διατηρήθηκε έως και την 50η εβδομάδα χορήγησης της θεραπείας με ινφλιξιμάμπη.

Πιο αναλυτικά, η REALITY ήταν μία προοπτική, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη παρατήρησης φάσης 4, που απέδειξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με ινφλιξιμάμπη (5 mg / kg) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε πραγματικές συνθήκες  κλινικής πρακτικής.

Στη μελέτη συμμετείχαν 660 ασθενείς σε φάση θεραπείας, και αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα σε 521 από αυτούς. Η ομάδα ελέγχου αποτελούνταν από 659 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν όλα τα κριτήρια επιλογής κατά την έναρξη. Οι ασθενείς έλαβαν 5 mg/kg ινφλιξιμάμπη (αρχικές εγχύσεις κατά τις εβδομάδες 0, 2 και 6, οι οποίες ακολουθήθηκαν από εγχύσεις συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες). Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης ήταν η αποτελεσματικότητα κατά PASI75 (δηλαδή 75% βελτίωση του δείκτη PASI). Ο δείκτης PASI εκφράζει την έκταση της Περιοχής Ψωρίασης και τον Δείκτη Σοβαρότητας των συμπτωμάτων.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η μέση βαθμολογία PASI κατά την έναρξη ήταν 18,1 (n=521), και περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς (57%, 296/521) κατάφεραν ανταπόκριση PASI 75% την 50η εβδομάδα (95 percent CI: 53 percent, 61 percent). Η ανταπόκριση αυτή ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογική θεραπεία (67%, [202/302]) συγκριτικά με αυτούς που είχαν λάβει (43%, [94/219]). Η διατήρηση της ανταπόκρισης έως την 50η εβδομάδα, αξιολογήθηκε σε ασθενείς που εμφάνισαν 50%, 75% ή 90% βελτίωση του PASI συγκριτικά με την 14η εβδομάδα. Επιπλέον, βελτιώσεις στην βαρύτητα της νόσου που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς την 14η εβδομάδα, διατηρήθηκαν την 50η εβδομάδα, με ανταπόκριση PASI 50, 75 και 90 σε 70% (292/415), 65% (205/317) και 57% (104/183) των ασθενών αντίστοιχα.

Η ψωρίαση αποτελεί μια χρόνια νόσο η οποία προκαλείται όταν τα κύτταρα του δέρματος υπερ παράγονται και  συσσωρεύονται στην επιφάνεια του δέρματος προκαλώντας κόκκινες, φολιδωτές πλάκες. Συχνά δημιουργεί μεγάλη δυσφορία στον ασθενή αφού αυτές οι κόκκινες πλάκες που δημιουργούνται στο δέρμα μπορούν να του προκαλέσουν σοβαρή φαγούρα και αιμορραγία. Η ψωρίαση εμφανίζεται ακόμη και στα νύχια, προκαλώντας και λειτουργικά προβλήματα τα οποία δύνανται να οδηγήσουν τον ασθενή ακόμη και σε κατάθλιψη. Στην Ευρώπη, το ποσοστό του πληθυσμού που πάσχει από ψωρίαση, εκτιμάται από 1-5 %. Για τους ασθενείς με ψωρίαση, η μακροχρόνια διαχείριση της ασθένειας αποτελεί πρωταρχικό στόχο θεραπείας.

health.in.gr